RABS 密閉操作

RABS 密閉型操作ソリューション

RABS は完全なアイソレータよりも低いレベルの分離を提供し、密閉された動作環境を維持するために手順制御とオペレータの規律に大きく依存します。これにより、バリアの完全性 - の手袋の状態、ドアのインターロック、移送ポートのシール - がさらに重要な検証ポイントになります。RABS 環境には、完全に閉じたアイソレーターよりもオペレーターと無菌コアとの間の潜在的な相互作用ポイントがより多く存在するためです。

EU GMP Annex 1 (2022) は、より広範なバリア技術範囲の一部として RABS を明示的に取り上げており、アイソレータに期待される手袋とバリアの完全性検証に対して、RABS と周囲のクリーンルームとの通常より高い相互作用頻度に合わせて調整された、同じリスクベースの文書化されたアプローチを必要としています。-

当社の RABS 整合性ソリューションは以下をカバーしますグローブ完全性テスター、ドア インターロック監視システム、パススルー ポート シール完全性検出装置{0}}、RABS のオープンまたはセミオープン構成に適応し、アイソレータと比較して相互作用頻度が高くなります。-私たちが提供するメーカーとして準{0}}アクセス設計に適合するカスタマイズされた完全性検証プロトコル、完全な GMP および附属書 1 準拠の検証書類、-現場でのシステム校正および完全性検証サービス、規制更新のための定期的な無料ファームウェア アップグレード、専門的な無菌操作トレーニング、RABS の日常リスク管理のための長期コンプライアンス技術コンサルティング-}.

 

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Q1: RABS と完全アイソレータの違いは何ですか?

A1: RABS は通常、周囲のクリーンルームの機密環境内で動作し、手順制御に大きく依存しますが、アイソレータは独自の独立した空気処理および除染サイクルにより完全に分離された環境を提供します。

Q2: RABS では、場合によってはアイソレーターよりも頻繁な手袋の完全性テストが必要になるのはなぜですか?

A2: RABS では一般に、密閉型アイソレータに比べてオープンドアでのやり取りやオペレータの介入が多くなり、手袋やバリア コンポーネントの機械的磨耗や汚染リスクが増大するためです。-

Q3: 付属書 1 は RABS とアイソレータを同じように扱っていますか?

A3: 付属書 1 は両方にバリア技術の原則を適用していますが、汚染管理戦略には、RABS の通常より高い相互作用頻度など、各システムの特定のリスク プロファイルが反映されることが期待されています。

Q4: 既存の RABS ユニットに完全性テスト機能を組み込むことはできますか?

A4: ほとんどの場合、はいです。グローブおよびバリアの完全性試験装置は一般に、既存の RABS ユニットにすでに設置されている標準のグローブ ポートおよび移送システムと接続するように設計されているからです。