Alpha Beta バルブおよび RTP 完全性テスト ソリューション
アイソレータおよび RABS 材料移送に使用されるラピッド トランスファー ポート (RTP) アルファ/ベータ バルブ システムの物理的完全性を検証し、目視検査のみへの依存を軽減します。アルファ/ベータ (RTP) バルブ システムでは、封じ込めを破壊することなく物質をアイソレーターに移動できますが、その完全性は正確な機械的取り付けとシールの状態に依存しており、目視検査では完全には確認できません。シールが摩耗したり位置がずれているドッキング リングは、移送操作中に汚染経路を引き起こす可能性があります。これは、下流での滅菌障害が発生するまで明らかではない場合があります。
規制根拠
EU GMP Annex 1 (2022) では、より広範なアイソレータ汚染制御戦略の一環として RTP および高速搬送装置の完全性を取り上げており、目視チェックのみに依存するのではなく文書化された検証が期待されています。 ISO 14644-7 は、アイソレータとその転送デバイスの設計原則を含む分離型エンクロージャを対象としています。
当社のソリューション
当社の RTP 完全性テスト ソリューションは、アルファ/ベータ バルブのシール状態を検証します。圧力減衰法転送ポートを分解する必要はありません。システムは以下と互換性があります105mm、190mm、270mm、350mm を含むすべての主流の RTP 標準直径に対応し、Getinge、Sartorius、Extract Technology などの世界的に有名なブランドの RTP ポートに完全に適合します。-、転送サイクルごとに文書化された合否記録を作成します。メーカーとして私たちが提供するのは、21 CFR Part 11 に準拠した電子監査証跡、多様な作業条件に対応するカスタマイズ可能なテスト圧力としきい値パラメータ、クラス A/B クリーンルームに適用可能なポータブル軽量設計、デュアル正圧/負圧テスト モード、生涯にわたるスペアパーツ供給、-現場でのグローバルな IQ/OQ 検証と-販売後のテクニカル サポートにより、輸入品と比較して明らかなコスト パフォーマンスの利点を提供します。-.
