ISO 14644 の分類と継続的な汚染管理をサポートする、クリーンルームおよびアイソレータ用の環境モニタリングおよび完全性検証機器。クリーンルームとアイソレータの信頼性は、継続的な監視プログラムによって決まります。粒子数、圧力差、および手袋またはバリアの完全性は、正式な再認定サイクル間で徐々に変動する可能性があり、単一の未検出の違反 - 手袋の破れ、HEPA シールの欠陥 - によって、無菌操作全体が損なわれる可能性があります。メーカーは、計画された分類テストと日々の汚染管理モニタリングの両方をサポートする機器を必要としています。{6}}-
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高品質
紙ベース、布ベース、接着剤、コーティングの全ての原料生産能力を備え、あらゆる種類のテープカスタマイズをサポートする統合工場力
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先進の設備
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プロフェッショナルチーム
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顧客サービス
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規制根拠
ISO 14644-1 および -2 は、粒子濃度制限に基づいてクリーンルームの分類と継続的な監視要件を定義しています。 EU GMP Annex 1 (2022) では、日常的な手袋の完全性テストを含む、文書化された汚染管理戦略の一環として、アイソレータと RABS バリアの完全性に関する期待が拡大されています。 ISO 14644-3 は、分類と再認定に使用される試験方法をカバーしています。
当社のソリューション
当社のクリーンルームおよびアイソレータ計装カバーパーティクルカウンター、差圧トランスミッター、グローブ完全性テスター、フィルター完全性テスター、TOC 分析装置、および容器閉鎖完全性 (CCIT) テスターISO 14644 分類テストと、アイソレータおよび RABS エンクロージャ内の継続的な汚染制御モニタリングの両方をサポートします。楽器は以下のために設計されています手持ち式ポータブル定期巡回検査と壁掛け式固定オンライン継続監視の両方-、施設監視システムとシームレスに統合して、傾向データ、アラーム ログ、監査証跡を一元化します。私たちが提供するメーカーとして-完全な社内研究開発および生産能力、21 CFR Part 11 準拠のデジタル監査トレーサビリティ、医薬品の無菌プロセスに合わせたカスタマイズされたハードウェア / ソフトウェアの適応、長期スペアパーツ供給、-グローバルなオンサイト検証と販売後の技術サービス、-輸入主流ブランドと比較して優れたコストパフォーマンスを実現.
ケーススタディの概要
無菌注射剤充填ワークショップでは、内部汚染管理戦略のレビューに続き、定期的な手袋の完全性テストをアイソレーター認定プログラムに追加する必要がありました。定期的にスケジュールされた漏れ検出により、損傷した手袋から微生物が侵入する隠れたリスクが排除されました。すべての手袋の完全性テスト記録は、21 CFR Part 11 に準拠した完全な監査証跡とともに電子的にアーカイブされます。アイソレータの環境認定ステータスは長期的に安定しており、手袋の欠陥に関連する汚染逸脱事件は完全に排除され、施設はその後の EU GMP 再認定監査にスムーズに合格しました。-
プロダクトセンター
ワイヤレスグローブ完全性検査器 WGT-1200
マルチ-ポイント
ワイヤレスグローブ完全性検査器 WGT-2000
グローブ完全性検査装置 GT-2.0（オンラインおよびオフライン）
ワイヤレスグローブ完全性検査器 WGT-1000
よくある質問
Q1: アイソレーターグローブの完全性テストはどれくらいの頻度で行う必要がありますか?
A1: 頻度は、サイトの汚染管理戦略と検証済みの認定プログラムで定義する必要があります。 EU GMP Annex 1 では、手袋がアイソレーターバリアの主な侵入点であることを考慮して、定期的なテストを期待しています。
Q2: クリーンルームの分類と継続的なモニタリングの違いは何ですか?
A2: ISO 14644-1 に基づく分類は、定義された部屋の状態に対する粒子制限の正式な定期的な認定ですが、継続的なモニタリングにより、分類イベント間のリアルタイムまたはルーチンの傾向を追跡し、ドリフトや逸脱を早期に検出します。
Q3: 1 つのパーティクルカウンターでクリーンルームとアイソレータの両方の監視ニーズに対応できますか?
A3: サンプリング量、ポート構成、ソフトウェア統合要件に応じて、多くの場合、単一のプラットフォームで両方に対応できますが、アイソレータには、より小さい設置面積またはリモート プローブ構成が必要な場合があります。-
Q4: アイソレーターでグローブの完全性が損なわれる原因は何ですか?
A4: 一般的な原因としては、繰り返しの操作による機械的磨耗、殺胞子剤による化学的劣化、鋭利な工具やアイソレーター内のコンポーネントによる穴による刺し傷などが挙げられます。