米国薬局<1207>業界の日常的な慣行は、確率的色素-や微生物-侵入試験ではなく、決定論的で物理的な CCIT 手法に移行していますが、準拠した決定論的プログラムの実装には、機器を購入するだけでは不十分です - それぞれの特定の容器の密閉システムに適合したメソッドの開発、定義された最大許容漏洩限度（MALL）、製品品質リスクとの相関関係の検証が必要です。-
01
高品質
紙ベース、布ベース、接着剤、コーティングの全ての原料生産能力を備え、あらゆる種類のテープカスタマイズをサポートする統合工場力
02
先進の設備
紙ベース、布ベース、接着剤、コーティングの全ての原料生産能力を備え、あらゆる種類のテープカスタマイズをサポートする統合工場力
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プロフェッショナルチーム
紙ベース、布ベース、接着剤、コーティングの全ての原料生産能力を備え、あらゆる種類のテープカスタマイズをサポートする統合工場力
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カスタムサービス
紙ベース、布ベース、接着剤、コーティングの全ての原料生産能力を備え、あらゆる種類のテープカスタマイズをサポートする統合工場力
規制根拠
米国薬局<1207>業界の日常的な慣行は、確率的色素-や微生物-侵入試験ではなく、決定論的で物理的な CCIT 手法に移行していますが、準拠した決定論的プログラムの実装には、機器を購入するだけでは不十分です - それぞれの特定の容器の密閉システムに適合したメソッドの開発、定義された最大許容漏洩限度（MALL）、製品品質リスクとの相関関係の検証が必要です。-
当社のソリューション
当社の決定論的な CCIT プログラムは次のことを中心としています。真空減衰法と圧力減衰法という 2 つの中核となる定量的試験方法、USP に基づいて、特定のコンテナ閉鎖システムの最大許容漏洩制限を確立するメソッド開発サポートが含まれます。{0}<1207.1>ガイダンス。プラットフォームは以下のために設計されています小規模バッチの研究開発製剤スクリーニング、パイロット試用テスト、および大量の日常的な製品リリース テスト-、および検証ドキュメント パッケージがサポートのために提供されています。<1207.2>資格。私たちが提供するメーカーとしてカスタマイズされたメソッド検証プロトコル、完全な GMP{0} 準拠の IQ/OQ/PQ 検証ファイル、-オンサイト CSV コンピュータ化システム検証サービス、USP 標準イテレーションのための無料ファームウェア アップグレード、リモート技術トラブルシューティング、および長期年間校正契約-.
当社の製品
包装用リークテスター MFT-900
パッケージングリークテスター MFT-600
パッケージングリークテスター MFT-1000
当社のサービス
米国薬局<1207>CCIT 準拠の試験方法開発および分析検証サービス
1. パッケージ漏れの最大許容漏れ量 (MAL / MALL) の調査と決定
2. ICH Q2 ガイドラインに従った試験方法の開発、パラメータの最適化、および分析方法の検証
3. システム適合性テスト (SST)、ポジティブコントロールのドリルサンプルの校正、および完全な検証レポートの提供
4. FDA、EMA、NMPA による文書の修正と監査のサポート
よくある質問
Q1: USP との違いは何ですか?<1207>, <1207.1>、 そして<1207.2>?
A1: <1207>CCIT の概念と手法カテゴリーを紹介します。<1207.1>決定論的な方法を選択するための基準をカバーし、<1207.2>メソッドの検証と認定のアプローチについて説明します。
Q2: 最大許容漏れ制限 (MALL) とは何ですか? 誰が設定しますか?
A2: MALL は、無菌性と製品の品質を保護しながら、コンテナの密閉システムが許容できる最大の漏れサイズです。-これは通常、製造業者が自社の製品と容器に特有のリスク評価と相関研究を通じて確立します。
Q3: 真空減衰はすべてのタイプの容器に適していますか?
A3: 真空減衰は多くの剛性の高いコンテナではうまく機能しますが、特定の柔軟または複雑な形状に対しては適応または代替方法が必要な場合があります。- 方法の選択は次のとおりです。<1207.1>基準。
Q4: 決定論的 CCIT はバッチ リリースの高速化をどのようにサポートしますか?
A4: 決定論的 CCIT は、(微生物侵入試験の場合のように) インキュベーションを必要とするのではなく、即時に客観的な物理的測定を行うため、リリースサイクル内の試験タイムラインを短縮できます。