EU GMP Annex 1 (2022/2023) コンプライアンス ソリューション
改訂された EU GMP Annex 1 に合わせた計装ロードマップ。ろ過、CCIT、環境モニタリング、アイソレーターバリアの完全性にわたる汚染管理戦略の文書化ニーズをカバーします。
2023 年 8 月に発効する EU GMP 付属書 1 の 2022 年改訂版では、無菌製造に関する期待が単一の包括的な汚染管理戦略 (CCS) - に再構成され、ろ過、包装の完全性、環境モニタリング、人員/バリア管理をそれぞれ独立した要件として扱うのではなく、その全体にわたる決定を正当化し、文書化し、相互に関連付けることが施設に求められています。現在、多くの製造業者は、既存の機器と、最新の CCS が検査に耐える必要がある証拠との間にギャップがあることを発見しています。
規制根拠
EU GMP 付属書 1 (2022 年改訂、2023 年 8 月 25 日発効) はアンカー規制であり、PDA 技術報告書への相互参照が含まれています (特に、滅菌濾過に関する禁止. 26)、USP<1207>CCIT については ISO 14644、クリーンルームおよびアイソレータの分類については ISO 14644、およびこれらの各テスト ストリームをサポートする電子記録については FDA 21 CFR Part 11 です。
当社のソリューション
私たちは、附属書 1 の CCS の期待を実用的な機器セットにマッピングします。フィルター完全性試験機、CCIT コンテナ閉鎖完全性試験機、浮遊粒子計数器、手袋完全性試験機、TOC 全有機炭素分析計、微生物空気サンプラー、圧縮空気純度試験装置であり、それぞれが CCS 文書で客観的証拠として直接引用できるパート 11- 対応の追跡可能な記録を生成します。当社は、個別の機器を販売するのではなく、これらのデータ ストリームが 1 つの汚染管理の物語の下でどのように統合されるかを構造化するのを支援します。メーカーとして、当社はワンストップの機器調達、IQ/OQ/PQ プロトコルを含む GMP{6}} 準拠の検証文書パッケージのフルセット、グローバルにローカライズされたアフターセールスおよびフィールド サービス ネットワーク、LIMS と互換性のあるシームレスなデータ システム統合、長期校正および予防保守契約、専門的な付属書 1 および 21 CFR Part 11 準拠コンサルティング サポートを提供します。-
製品
よくある質問
Q1: 付属書 1 に基づく汚染管理戦略 (CCS) とは何ですか?
A1: CCS は、無菌製造における汚染リスクを集合的に管理する、施設設計、機器、人員、テストにわたる文書化された包括的な管理セットであり、独立した SOP と資格のパッチワークに代わるものです。
Q2: 付属書 1 は EU 外にも適用されますか?
A2: これは EU の規制ですが、EU 市場に輸出している多くの製造業者、または世界のベストプラクティスに対するベンチマークを行っている多くの製造業者は、自国市場に関係なくその期待を適用しています。
Q3: 改訂された付属書 1 の下でサイトが発見した最大の計装ギャップは何ですか?
A3: ギャップは、フィルタの完全性、CCIT、および CCS の証拠として直接引用できる、追跡可能なパート 11 対応のデータ キャプチャ、CCIT、およびグローブ/バリアの完全性テストで最も頻繁に現れます。
Q4: 付属書 1 準拠の移行期間はどれくらいですか?
A4: 主な附属書は 2023 年 8 月 25 日に発効し、特に凍結乾燥に関する附属書 1 の規定にはより長い移行期間が認められました。サイトは、現地の規制当局に現在の施行スケジュールを確認する必要があります。