パプシットシステム

 

 

PUPSIT システム ソリューション

密閉型の低リスクの使用後滅菌後完全性テスト (PUPSIT) モジュール。-流路に汚染リスクをもたらすことなく、インライン滅菌直後にフィルタの完全性を検証するように設計されています。{{2}

パプシット- 滅菌直後、製品が通過する前に滅菌フィルターの完全性をテストすること - は、依然として無菌処理において最も運用上議論されている要件の 1 つです。メーカーはフィルターが滅菌または取り付け中に損傷していないことを証明する必要がありますが、テスト自体の設計が不十分な場合、排除するはずの汚染リスクそのものが発生する可能性があります。施設は現在、既定の慣行ではなく、正式な汚染管理戦略の範囲内で PUPSIT アプローチまたはその省略を正当化することが求められています。

 

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EU GMP Annex 1 (2022) では、PUPSIT が実施されない場合、その決定はリスク評価を通じて正当化され、現場の汚染管理戦略に文書化されなければならないことが求められています。実施される場所では、試験システムは無菌性を損なうものであってはなりません。 PDA テクニカル レポート No. 26 では、試験中に流路が非無菌状態になることを回避するアプローチなど、密閉型 PUPSIT システム設計に関するエンジニアリング ガイダンスを提供しています。-

 当社のソリューション

当社の PUPSIT モジュールは既存の濾過スキッドと統合されており、拡散流を使用した事前検証済みの閉じた流路を介して滅菌後の完全性テストを実行し、衛生的なトリ-バイパス滅菌接続を介して水侵入テストを実行します。このシステムは、ユニバーサル トライ クランプと産業用バス インターフェースを備えた標準的なステンレス鋼と使い捨てろ過スキッドに後付けできるように設計されており、すでにろ過インフラストラクチャを導入している現場の資本の中断を最小限に抑えます。{4}{5}}工場-の直接サプライヤーとして、当社は 15- 日間の迅速なカスタム構成、競争力のある工場価格設定、24 時間のグローバル技術サポートを提供できます。また、すべてのテスト サイクルで、スタンドアロンのフィルタ完全性テスターと同じパート 11 対応のロット追跡可能な記録セットが生成されます。

 

プロダクトセンター

 

PUPSIT インライン モジュール:既存の滅菌フィルター スキッド用に閉ループ テスト ユニットを後付けします。衛生的なトライクランプ バイパス パイプラインを介して拡散流と水侵入テストをサポートし、GMP Annex 1 に完全に準拠しています。-

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V8.0 フィルター完全性テスター: 完全な監査証跡、電子署名、ロット追跡可能なテストレポート、PUPSIT と同一のデータ出力を備えたフラッグシップスタンドアロンテスターモジュール。

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V6.5 フィルター完全性テスター:研究室および小規模な生産ラインの整合性検証用の-費用対効果の高いベンチ-モデル。-

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サニタリーフィルターハウジングおよびアセプティックコネクター:316L ステンレス鋼フィルター ハウジング + カスタム滅菌バイパス マニホールド、ユニバーサル 1.5 インチ/2 インチ トリ- インターフェースにより、PUPSIT モジュールをシームレスに統合します。

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