フィルター完全性テスターとフィルター カートリッジ
フィルターの完全性試験は EU GMP 附属書 1 (2022 年改訂、2023 年 8 月発効) で直接取り上げられており、滅菌フィルターの使用前{3}}滅菌後-および使用後-の完全性試験が義務付けられています。 PDA テクニカル レポート No. 26 (液体のろ過滅菌) は、バブルポイント, 拡散流、 そして水侵入試験。無菌処理によって製造される無菌医薬品に関する FDA のガイダンスは、バッチ文書に関連付けられたルーチンの監査可能なフィルター完全性記録への期待を強化します。
私たちのソリューション
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0モデル自動フィルター完全性テスター】を実行します泡立ち点、拡散流、水侵入、圧力保持試験単一の自動プラットフォーム上で、さまざまな滅菌グレードのフィルターのフィルター形式とハウジングのサイズをサポートします。
・プリーツ滅菌フィルターカートリッジ
・フィルターカートリッジ
・ディスクメンブレンフィルター
· カプセル フィルター -単回使用-滅菌カプセル フィルター)
・中空糸フィルター
・滅菌プレートフィルター
・高流量滅菌フィルターカートリッジ
メーカーとして、私たちは校正、ファームウェア、圧力センサーの調達をエンドツーエンドで管理しており、これにより次のようなサービスを提供できます。{0}
V10および V8.0 V6.5 V4.0 モデルの整合性テスタースマートマシンの助けを借りてこれらの速度低下を解消するように構築されました。
精度：圧力降下や拡散流量チェックを機械で制御することで、結果から個人的な判断が排除されます。{0}}
再現性:すべてのテストは、管理された設定で設定された同じ手順に従います。
高速プロセス-: すべてのテスト サイクルにはタイムスタンプが付けられ、オペレーター ID とフィルターのロット番号に関連付けられ、21 CFR Part 11 対応形式でエクスポートできるため、検査中に QA に防御可能な監査証跡が提供されます。{0}}
テストにおける自動化の機能と利点
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特徴 |
利点 |
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自己実行テスト- |
人間の作業が少なくて済みます。着実な成果をあげています。 |
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データ記録 |
電子記録の保存に関する厳格なルールを満たしています。 |
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精密センサー |
正確で再現可能な結果を提供します。 |
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使いやすい-画面- |
さまざまなスキルを持つ従業員にとって作業が簡単になります。 |
自動化は忙しい職場に最適です。時間を節約し、正確性を保証します。
自動テスターの応用例
医薬品の製造: 医薬品や生物製剤をきれいにろ過します。
大規模な生物学プロジェクト: バイオリアクターなどの大きなシステムのフィルターをチェックします。
ルールに従う: 規制された職場でのデータに関する高い基準を満たしています。
NEURONBC V8.0 が第一の選択肢です。新しいルールを満たすためにデータ追跡が改善されました。
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よくある質問
Q1: バブルポイント試験、拡散流量試験、水侵入試験の違いは何ですか?
A1: バブルポイントは、空気が最大の濡れた細孔を最初に通過する圧力を特定し、合否を迅速にチェックします。拡散流量は、泡立ち点以下の湿った膜を通って拡散するガスの速度を測定し、より大きな面積のフィルターに適しています。-。水の侵入は、アルコールで湿らせる必要のない、疎水性 (通気) フィルターの非破壊的な方法です。-
Q2: フィルターの完全性テストはどのくらいの頻度で行う必要がありますか?
A2: EU GMP Annex 1 に基づく現在の期待では、無菌プロセスでの各滅菌グレードのフィルターについて、滅菌後と使用前、および使用後に再度検査することが求められています。-
Q3: 1 つの機器で親水性フィルターと疎水性フィルターの両方をテストできますか?
A3: はい、機器が湿潤流体-固有の試験方法をサポートしている場合に限ります。{2}各フィルタ タイプでは、疎水性ベント フィルタの場合は水の侵入、親水性液体フィルタの場合は泡立ち点/拡散が必要です。-
Q4: 自動フィルタ完全性テストは、単独で 21 CFR Part 11 を満たしますか?
A4: 機器のデータ出力は、監査証跡、電子署名、アクセス制御をサポートする必要があります。-パート 11 に完全に準拠するには、周囲の SOP と検証がループを閉じる必要があります。