水道システム TOC モニタリング - ニュース

水道システム TOC モニタリングソリューション

業界の背景と課題

USP に基づく日常的な傾向と逸脱の調査をサポートするために構築された、精製水と WFI 配水ループにわたる継続的またはスケジュールされた TOC モニタリング<643>そして<1231>製薬用水システム - の精製水と注射ループ用の水、特に - では、生物膜の形成、樹脂の劣化、または配水ループのどこかでのプロセスの混乱を通じて有機汚染が侵入する可能性があるため、1 回限りのテストではなく継続的なモニタリングが必要です。-グラブサンプリングのみを使用するサイトでは、TOC エクスカーションがいつどこで発生したかを特定するのに苦労することが多く、根本原因の調査が遅れます。-

規制根拠

米国薬局<1231>(医薬品目的の水) では、サンプリング計画の設計と傾向を含む、継続的な水システムのモニタリングに対する期待について説明します。米国薬局<643>各監視ポイントに適用される TOC 方法と合格基準を定義します。データがシステムリリースの決定に使用される場合、そのデータは他の GMP 重要データと同じ 21 CFR Part 11 電子記録要件に該当します。-

当社のソリューション

当社の水システム TOC 監視ソリューションは以下をサポートします。マルチポイントの継続的なオンライン監視-精製水、WFI、および純粋な蒸気凝縮水ループ全体にわたって、QA に孤立した点での測定値ではなく、流通ネットワーク全体の有機炭素傾向の統合されたビューを提供します。システムは次のものと統合されますSCADA、LIMS、ビル管理システム（BMS）自動化された傾向レポートと逸脱アラート用。私たちが提供するメーカーとして工場 IQ/OQ 検証文書を備えた完全準拠のターンキーテストソリューション、24 時間 365 日のグローバルなアフターセールステクニカルサポート、-自社開発の高安定性酸化モジュール-により、長期的な低メンテナンスと 3 年以内の消耗品交換不要を実現します。-.

製品

モデル	TOC TA-2.0	TOC TA-3.0	目次 TA-3.5	TOC TA-5.0
製品
アプリケーションシナリオ	オンライン/オフライン/クリーニング検証	オンライン	オンライン	マルチ-ポイントモニタリング(最大100チャンネル)
測定範囲	1～1000ppb	1～1000ppb	1～1000ppb	1～1000ppb
導電率検出範囲	0.055μS/cm～8000μS/cm	0.055μS/cm～8000μS/cm	0.055μS/cm～8000μS/cm	0.055μS/cm～6000μS/cm
解決	0.001mg/L	0.001mg/L	0.001mg/L	0.001mg/L
応答時間	5分以下	60代以下	60代以下	60代以下
監査証跡	4レベルのアクセス制御(21 CFR PART 11準拠)、3年以上の保管	4レベルのアクセス制御(21 CFR PART 11準拠)、3年以上の保管	4レベルのアクセス制御(21 CFR PART 11準拠)、5年以上の保管	4レベルのアクセス制御(21 CFR PART 11準拠)、3年以上の保管
重さ	8.5kg	8.5kg	8.7kg	8.4kg
主な利点	3点均等のオンライン、オフラインテストをサポート、低導入コスト	シングル/マルチ{0}}時点-分割モニタリング IP{2}} 定格のハウジングは、規制要件を満たしています	高速応答、長期データ保存、簡単な調整ポート-	最大 8 つの独立したモニタリングポイントをサポート、UV 静的酸化原理、高い安定性
サイズ	400240270	300210250	300150400	300210250
価格	$ 営業担当者から見積もりを取得する	$ 営業担当者から見積もりを入手	$ 営業担当者から見積もりを入手	$ 営業担当者から見積もりを入手