3 医薬品品質システム (PQS)
3.1 無菌製品の製造は、特定の管理と管理を必要とする複雑な活動です。製造された製品の品質を確保するための措置。 したがって、メーカーの PQS無菌製品製造の特定の要件を包含し、対処し、確実にする必要があります。すべての活動が効果的に管理されているため、微生物、微粒子、無菌製品では、エンドトキシン/パイロジェンの混入が最小限に抑えられています。 PQSに加えてGMP ガイドラインの第 1 章に詳述されている要件 (パート I - 医薬品の基本要件)製品)、無菌製品製造の PQS は、次のことも保証する必要があります。私。 効果的なリスク管理システムは、製品ライフサイクルのすべての領域に統合されています。微生物汚染を最小限に抑え、無菌製品の品質を保証する目的製造された。ii. 製造者は、製品に関する十分な知識と専門知識を持っています製造され、使用された機器、エンジニアリング、および製造方法製品の品質に影響を与えます。iii. 手順、プロセス、または機器の故障の根本原因分析は、そのような方法で実行されます製品へのリスクが正しく特定され、理解されているため、適切な是正および予防措置（CAPA）が実施されています。iv。 リスク管理は、CCS の開発と維持に適用され、以下を特定します。汚染リスクの評価、削減/排除 (該当する場合)、および管理。 危険管理は文書化する必要があり、決定の根拠を含める必要がありますリスクの軽減と残存リスクの受容との関係。v. 上級管理職は、施設全体の管理状態を効果的に監視し、製品ライフサイクル。 リスク管理の結果は、オン品質管理、変更中、重大な問題が発生した場合、定期的な製品品質レビュー中。vi. 無菌製品の仕上げ、保管、輸送に関連するプロセスは、無菌製品を危険にさらします。 考慮すべき側面は次のとおりです。製品が完全であることを保証することにより、完全性、汚染のリスク、および劣化の回避登録された保管条件に従って保管・保管されます。vii. 無菌製品の認証/リリースの責任者は、適切なアクセス権を持っています。製造および品質情報に関する十分な知識と経験を持っています。無菌製品の製造および関連する重要な品質属性。 これは、滅菌製品が製造されたかどうかをそのような人が判断できるようにします。登録された仕様と承認されたプロセスを備え、必要な品質を備えています。
3.2 無菌試験の失敗、環境モニタリングの逸脱、または確立された手順からの逸脱は、認証/リリースの前に適切に調査する必要がありますバッチの。 調査では、プロセスと製品への潜在的な影響を判断する必要があります品質、および他のプロセスまたはバッチが影響を受ける可能性があるかどうか。 入れる理由または調査の範囲から製品またはバッチを除外することは明確に正当化されるべきであり、記録されます。