ii. RABS:無菌処理に使用される RABS のバックグラウンド環境は、最低限のグレード B および気流パターンの研究を実施して、該当する場合は、ドアの開口部を含め、介入中に空気の侵入がないこと。
4.21 手袋システム (アイソレーターと RABS の両方) に使用される材料は、適切な機械的および化学的耐性があります。 手袋の交換頻度はCCS 内で定義されています。私。 アイソレータ:を。 アイソレータの場合、方法論を使用してグローブ システムのリーク テストを実行する必要があります。タスクと重要度に適していることが実証されました。 テストはで実行する必要があります定義された間隔。 一般に、手袋の完全性試験は最低限実施する必要があります各バッチまたはキャンペーンの開始と終了の頻度。 追加の手袋の完全性検証されたキャンペーンの長さによっては、テストが必要になる場合があります。手袋の完全性モニタリングには、各使用に関連する目視検査を含める必要がありますシステムの完全性に影響を与える可能性のある操作を行った場合。単一のユニットまたは小さなバッチサイズが必要な手動の無菌処理作業用完全性検証の頻度は、次のような他の基準に基づく場合があります。各製造セッションの開始と終了。b. アイソレータシステムの完全性/リークテストは、定義された間隔で実行する必要があります。ii. RABS:RABS の場合、グレード A エリアで使用される手袋は、装着前に滅菌し、それぞれの前に、検証済みの方法で滅菌または効果的に生物除染されています。ものづくりキャンペーン。 操作中にバックグラウンド環境にさらされると、暴露ごとに承認された方法を使用して消毒を完了する必要があります。手袋は使用のたびに目視検査し、完全性試験を実施する必要があります。定期的に実行されます。1011
4.22 除染方法（洗浄と生物除染、および該当する場合は不活化）生物材料の場合）は、適切に定義および管理する必要があります。 洗浄前の工程除染ステップが不可欠です。 残留物があると、薬剤の効果が阻害されることがあります。除染プロセス。 クリーニングとバイオ使用される除染剤は、RABS または RABS 内で生産される製品に悪影響を与えません。アイソレーター。i. アイソレータ用内部の除染プロセスは、自動化され、検証され、定義されたサイクルパラメーター内で制御され、殺胞子剤を適切な形態（例：気体または気化形態）。 手袋は適切に伸ばす必要がありますエージェントとの接触を確実にするために指を離します。 使用方法（クリーニングと殺胞子生物除染) の内部表面と重要なゾーンをレンダリングする必要があります。生存微生物を含まないアイソレータ。ii.RABSの場合殺胞子消毒には、以下を使用した殺胞子剤の定期的な適用を含める必要があります。のすべての領域を確実に含むことが検証および実証された方法無菌処理に適した環境を確保します。クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
4.23 一方向気流ユニット (UDAF)、RABS、および無菌製品の製造に使用されるアイソレータは、必要な要件に従って認定する必要があります。環境の特徴。 各製造工程には適切な汚染のリスクを最小限に抑えるための動作状態での環境清浄度レベル製品または取り扱う材料の。 「安静時」および「安静時」における適切な清浄度レベル「運用」状態を維持する必要があります。4.24 クリーンルームとクリーンエア設備は、附属書 15 の要件。運用環境モニタリングとは区別されます。
4.25 クリーンルームおよびクリーン エアー機器の認定は、そのレベルを評価する全体的なプロセスです。分類されたクリーンルームまたはクリーンエア機器の意図された用途への準拠。 の一部として附属書15の資格要件、クリーンルームおよびクリーンエア機器の資格以下を含める必要があります (設備の設計/操作に関連する場合):i. 取り付けられたフィルターシステムの漏れと完全性テスト。ii.気流テスト - 量と速度。iii.気圧差テスト。iv。気流方向のテストと視覚化。v. 微生物の空中浮遊および表面汚染。vi.検温試験。vii.相対湿度試験